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La troisième étude pivot de phase 3 montre que RINVOQ ™ (upadacitinib) plus corticostéroïdes topiques améliore les symptômes de la peau et des démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique

NORTH CHICAGO, Ill., 28 juillet 2020 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV) a annoncé aujourd’hui que l’upadacitinib (15 mg et 30 mg, une fois par jour) plus les corticostéroïdes topiques (TCS) répondaient aux co-critères d’évaluation principaux et à tous les critères secondaires d’AD Up, la troisième étude pivot de phase 3 de RINVOQ dans la dermatite atopique.1 AD Up a évalué l’efficacité et l’innocuité des deux doses de traitement par upadacitinib par rapport au placebo chez les adultes et les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère; tous les groupes de traitement, y compris le placebo, ont reçu un TCS concomitant.1 Les co-critères d’évaluation principaux étaient une amélioration d’au moins 75% de l’indice de gravité de la zone de l’eczéma (EASI 75) par rapport au départ et un score validé de l’évaluation globale de la dermatite atopique (vIGA-AD) de 0/1 (clair ou presque clair) à semaine 16.1

Un nombre significativement plus élevé de patients recevant l’une ou l’autre des doses d’upadacitinib plus TCS ont montré une amélioration de la clairance cutanée par rapport au placebo plus TCS à la semaine 16.1 Dans l’étude, 65/77 pour cent des patients recevant de l’upadacitinib 15/30 mg plus TCS ont atteint respectivement l’EASI 75, contre 26 pour cent recevant le placebo plus le TCS (p1 des patients traités par l’upadacitinib 15/30 mg plus le TCS, 40/59 pour cent ont atteint vIGA-AD 0/1, respectivement, contre 11 pour cent des patients recevant un placebo plus TCS (p1

« Ces données s’appuient sur les résultats positifs de nos études précédentes sur la dermatite atopique, avec maintenant une perspective supplémentaire sur l’efficacité de RINVOQ utilisé avec un traitement de base pour les personnes vivant avec la maladie – les stéroïdes topiques », a déclaré Tom Hudson, M.D., vice-président senior de la R&D et directeur scientifique, AbbVie. «Forts de notre héritage profond dans les maladies graves de la peau, nous sommes impatients de faire avancer la recherche avec RINVOQ dans le cadre de notre objectif ultime de répondre aux besoins non satisfaits et d’améliorer les soins pour les personnes vivant avec les démangeaisons et les symptômes cutanés incessants de la dermatite atopique.

De plus, plus de patients traités par upadacitinib plus TCS ont présenté une réduction cliniquement significative des démangeaisons, définie comme une amélioration de l’échelle d’évaluation numérique du pire prurit (NRS) ≥4, par rapport aux patients traités par placebo plus TCS.1 À la semaine 16, 52/64 pour cent des patients recevant de l’upadacitinib 15/30 mg plus TCS ont atteint ce critère d’évaluation par rapport à 15 pour cent des patients recevant le placebo plus le TCS (p1

Dans une analyse supplémentaire pré-spécifiée, le traitement avec l’une ou l’autre des doses d’upadacitinib a également conduit à un nombre moyen plus élevé de jours sans corticostéroïdes topiques (jours sans TCS) jusqu’à la semaine 16 par rapport au placebo.1 Un jour sans TCS est défini par une réponse d’EASI 75 ou plus sans l’utilisation de TCS.1 Les patients traités par l’upadacitinib 15/30 mg avaient une moyenne de 34/47 jours sans TCS tout en maintenant EASI 75, respectivement, contre une moyenne de 8 jours pour ceux traités par placebo plus TCS (p1 nominal

« Ces résultats sont encourageants, y compris l’analyse montrant que certains patients des groupes de traitement par l’upadacitinib étaient capables de contrôler leurs symptômes cutanés sans corticostéroïdes topiques », a déclaré Kristian Reich, M.D., professeur de recherche translationnelle sur les maladies inflammatoires de la peau au University Medical Center Hamburg Eppendorf et au Skinflammation Center, Hambourg, Allemagne et chercheur principal. «De nombreuses options de traitement actuelles reposent sur l’autogestion de leur état par les patients, souvent avec de multiples applications topiques. Les patients pourraient bénéficier de plus d’options thérapeutiques qui peuvent aider à contrôler les symptômes sans avoir constamment besoin de topiques concomitants, alors qu’ils s’efforcent de soulager les cette maladie chronique qui dure toute la vie. « 

Résultats AD Up à la semaine 16 *,1
Placebo plus TCS
(n = 304)
Upadacitinib 15 mg
plus TCS
(n = 300)
Upadacitinib 30 mg
plus TCS
(n = 297)
EASI 75une 26% 65% 77%
vIGA-AD 0/1b 11% 40% 59%
Amélioration du pire prurit NRS ≥4c 15% 52% 64%
* Les co-critères d’évaluation principaux étaient EASI 75 et vIGA-AD 0/1 à la semaine 16. Les co-critères d’évaluation principaux ont atteint des valeurs p de
une EASI 75 est défini comme une réduction d’au moins 75% de la zone d’eczéma et de l’indice de gravité.
b vIGA-AD 0/1 est défini comme une évaluation globale validée par l’investigateur pour la dermatite atopique claire ou presque claire (0/1) avec au moins deux degrés de réduction par rapport à la ligne de base.
c L’amélioration du pire prurit NRS ≥ 4 est définie comme une amélioration (réduction) du pire prurit NRS ≥ 4. Le critère d’évaluation a été analysé pour les participants présentant un prurit NRS ≥ 4 au départ.

La dermatite atopique est une affection inflammatoire chronique récurrente caractérisée par un cycle de démangeaisons intenses et de grattage conduisant à une peau craquelée, squameuse et suintante.12,13 Il affecte jusqu’à environ 25 pour cent des adolescents et 10 pour cent des adultes à un moment donné de leur vie.13 Entre 20 et 46 pour cent des adultes atteints de dermatite atopique ont une maladie modérée à sévère.14 L’éventail des symptômes représente un fardeau physique, psychologique et économique important pour les personnes touchées par la maladie.13,15

Les résultats de tolérance étaient cohérents avec les deux études de phase 3 précédemment rapportées sur la dermatite atopique, sans nouveau risque de tolérance observé pendant la période de 16 semaines contrôlée par placebo.1-3 Des événements indésirables graves (EIG) sont survenus chez 2,3% des patients du groupe upadacitinib 15 mg plus TCS et 1,3% des patients du groupe upadacitinib 30 mg plus TCS, contre 3,0% des patients du groupe placebo plus TCS.1 Les EI les plus courants dans les groupes sous upadacitinib étaient la rhinopharyngite, l’acné et l’infection des voies respiratoires supérieures.1 L’acné a été observée à des taux plus élevés dans les groupes 15 mg et 30 mg d’upadacitinib plus TCS (10,0 pour cent et 13,8 pour cent, respectivement) par rapport au groupe placebo plus TCS (2,0 pour cent); tous les événements étaient d’intensité légère ou modérée et aucun n’a conduit à l’arrêt du traitement.1 L’eczéma herpétique a été observé chez 1,0 pour cent des patients sous upadacitinib 15 mg plus TCS et 1,3 pour cent des patients sous upadacitinib 30 mg plus TCS; aucun n’a été rapporté chez les patients sous placebo plus TCS.1 Des infections graves ont été rarement rapportées (1,0 pour cent dans le groupe upadacitinib 15 mg plus TCS, 1,0 pour cent dans le groupe placebo plus TCS; aucune n’a été rapportée dans le groupe upadacitinib 30 mg plus TCS).1 Un événement de thrombose artérielle est survenu chez un patient sous placebo plus TCS.1 Aucun décès, aucun événement cardiaque indésirable majeur ou événement thromboembolique veineux n’a été signalé dans aucun des groupes de traitement.1

Les résultats complets de l’étude AD Up seront présentés lors d’une prochaine réunion médicale et soumis pour publication dans une revue à comité de lecture. L’utilisation de RINVOQ dans la dermatite atopique n’est pas approuvée et son innocuité et son efficacité n’ont pas été évaluées par les autorités réglementaires.

À propos d’AD Up1,11

AD Up, ainsi que Measure Up 1 et Measure Up 2 (résultats de premier ordre annoncés en juin et Juillet 2020), constituent le programme d’essais pivots de phase 3 d’AbbVie évaluant RINVOQ pour le traitement des personnes atteintes de dermatite atopique modérée à sévère (âgées de 12 ans et plus) qui sont candidates à un traitement systémique.

AD Up est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo. Les patients ont été randomisés pour recevoir l’upadacitinib 15 mg, l’upadacitinib 30 mg ou un placebo, le tout en association avec le TCS. Les patients recevant un placebo plus TCS ont été transférés soit à l’upadacitinib 15 mg, soit à l’upadacitinib 30 mg plus TCS à la semaine 16.

Les co-critères d’évaluation principaux étaient le pourcentage de patients atteignant EASI 75 et un vIGA-AD de 0/1 après 16 semaines de traitement. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient l’amélioration du pire prurit NRS ≥ 4, EASI 90, le pourcentage de changement du pire prurit NRS, le pourcentage de changement de l’EASI à la semaine 16. L’essai est en cours et la période d’extension à long terme reste à l’insu des investigateurs et des patients, afin d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité à long terme des deux doses une fois par jour (15 mg et 30 mg) d’upadacitinib plus TCS chez les patients ayant terminé la période contrôlée par placebo. Plus d’informations sur cet essai peuvent être trouvées sur www.clinicaltrials.gov (NCT03568318).

À propos de RINVOQ (upadacitinib)

Découvert et développé par les scientifiques d’AbbVie, RINVOQ est un inhibiteur JAK oral, une fois par jour, sélectif et réversible étudié dans plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire.1,4-11 Il a été conçu pour avoir une plus grande puissance inhibitrice pour JAK1 par rapport à JAK2, JAK3 et TYK2.16 Dans Août 2019, RINVOQ a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance au méthotrexate. Dans Décembre 2019, RINVOQ a également reçu l’approbation de la Commission européenne pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui ont répondu de manière insuffisante ou qui sont intolérants à un ou plusieurs antirhumatismaux modificateurs de la maladie. La dose approuvée pour RINVOQ dans la polyarthrite rhumatoïde est de 15 mg. Des essais de phase 3 sur RINVOQ dans la dermatite atopique, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite axiale, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et l’artérite à cellules géantes sont en cours.5-11 L’utilisation de RINVOQ dans la dermatite atopique n’est pas approuvée et son innocuité et son efficacité n’ont pas été évaluées par les autorités réglementaires.

Informations de sécurité importantes concernant RINVOQ ™ (upadacitinib)

Utilisation du RINVOQ aux États-Unis et informations de sécurité importantes
RINVOQ est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez qui le méthotrexate n’a pas bien fonctionné ou n’a pas pu être toléré. On ne sait pas si RINVOQ est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur RINVOQ?
RINVOQ est un médicament qui peut réduire la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections. Vous ne devriez pas commencer à prendre RINVOQ si vous avez un type d’infection, à moins que votre professionnel de la santé ne vous dise que tout va bien.

  • Des infections graves sont survenues chez certaines personnes prenant RINVOQ, y compris la tuberculose (TB) et les infections causées par des bactéries, des champignons ou des virus qui peuvent se propager dans tout le corps. Certaines personnes sont décédées de ces infections. Votre professionnel de la santé doit vous tester pour la tuberculose avant de commencer RINVOQ et vous vérifier de près pour les signes et symptômes de la tuberculose pendant le traitement par RINVOQ. Vous pourriez être plus à risque de développer un zona (herpès zoster).
  • Le lymphome et d’autres cancers, y compris les cancers de la peau, peuvent survenir chez les personnes prenant RINVOQ.
  • Des caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons et des artères sont possibles chez certaines personnes prenant RINVOQ. Cela peut mettre la vie en danger et entraîner la mort.
  • Des déchirures de l’estomac ou des intestins et des modifications de certains tests de laboratoire peuvent survenir. Votre professionnel de la santé doit faire des analyses de sang avant de commencer à prendre RINVOQ et pendant que vous le prenez. Votre professionnel de la santé peut arrêter votre traitement par RINVOQ pendant un certain temps si nécessaire en raison de changements dans les résultats de ces tests sanguins.

Que dois-je dire à mon professionnel de la santé AVANT de commencer RINVOQ?
Dites à votre professionnel de la santé si vous:

  • Vous êtes traité pour une infection, avez une infection qui ne disparaîtra pas ou qui réapparaîtra, ou présentez des symptômes d’une infection tels que:
    • Fièvre, transpiration ou frissons
    • Essoufflement
    • Peau chaude, rouge ou douloureuse ou plaies sur votre corps
    • Douleurs musculaires
    • Se sentir fatigué
    • Sang dans le flegme
    • Diarrhée ou douleur à l’estomac
    • Toux
    • Perte de poids
    • Brûlure en urinant ou en urinant plus souvent que la normale
  • Avez la tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne tuberculeuse.
  • Avez eu un type de cancer, une hépatite B ou C, un zona (herpès zoster) ou des caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou de vos poumons, une diverticulite (inflammation de certaines parties du gros intestin) ou des ulcères dans l’estomac ou les intestins.
  • Souffrez d’autres problèmes de santé, notamment des problèmes hépatiques, un faible nombre de cellules sanguines, le diabète, une maladie pulmonaire chronique, le VIH ou un système immunitaire affaibli.
  • Vivez, avez vécu ou avez voyagé dans des régions du pays qui augmentent votre risque de contracter certains types d’infections fongiques, comme le Ohio et les vallées du fleuve Mississippi et le sud-ouest. Si vous n’êtes pas sûr d’avoir été dans ces zones, demandez à votre professionnel de la santé.
  • Vous avez récemment reçu ou prévoyez de recevoir un vaccin. Les personnes qui prennent RINVOQ ne doivent pas recevoir de vaccins vivants.
  • Êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Basé sur des études animales, RINVOQ peut nuire à votre bébé à naître. Votre professionnel de la santé vérifiera si vous êtes enceinte ou non avant de commencer RINVOQ. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose.
  • Vous allaitez ou prévoyez allaiter. RINVOQ peut passer dans votre lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez RINVOQ et pendant au moins 6 jours après votre dernière dose.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes. RINVOQ et d’autres médicaments peuvent s’affecter, provoquant des effets secondaires.

En particulier, informez votre professionnel de la santé si vous prenez:

  • Médicaments contre les infections fongiques ou bactériennes
  • Rifampicine ou phénytoïne
  • Médicaments qui affectent votre système immunitaire

Demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr de prendre l’un de ces médicaments.

Que dois-je dire à mon professionnel de la santé APRÈS avoir commencé RINVOQ?
Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous:

  • Présentez des symptômes d’infection. RINVOQ peut vous rendre plus susceptible de contracter des infections ou d’aggraver les infections que vous avez.
  • Présentez des signes ou symptômes de caillots sanguins pendant le traitement par RINVOQ, notamment:
    • Gonflement
    • Douleur thoracique soudaine et inexpliquée
    • Douleur ou sensibilité dans la jambe
    • Essoufflement
  • Vous avez de la fièvre ou des douleurs au niveau de l’estomac qui ne disparaissent pas et un changement dans vos habitudes intestinales.

Quels sont les effets secondaires courants de RINVOQ?
Ceux-ci comprennent: les infections des voies respiratoires supérieures (rhume, infections des sinus), les nausées, la toux et la fièvre. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de RINVOQ.

RINVOQ est pris une fois par jour avec ou sans nourriture. Ne pas fendre, casser, écraser ou mâcher le comprimé. Prenez RINVOQ exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de l’utiliser.

Ce sont les informations les plus importantes à connaître sur RINVOQ. Pour plus d’informations, contactez votre professionnel de la santé. Vous êtes encouragé à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visite http://www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

Si vous rencontrez des difficultés pour payer vos médicaments, AbbVie peut vous aider. Visite AbbVie.com/myAbbVieAssist pour apprendre plus.

Veuillez cliquer ici pour consulter les renseignements posologiques complets et le guide des médicaments.

À l’échelle mondiale, les informations de prescription varient; se référer à l’étiquette du produit de chaque pays pour des informations complètes.

À propos d’AbbVie en dermatologie

Pendant plus d’une décennie, AbbVie a travaillé pour découvrir de nouvelles solutions et améliorer les soins aux personnes souffrant de maladies graves de la peau, notamment le psoriasis, l’arthrite psoriasique, l’hidrosadénite suppurée et la dermatite atopique. Avec un vaste programme d’essais cliniques, nous continuons à rechercher activement et à nous adapter aux besoins évolutifs de la communauté dermatologique et à faire progresser notre pipeline pour aider les gens à atteindre leurs objectifs de traitement et à vivre au-delà de leur maladie de peau. Pour plus d’informations sur AbbVie en dermatologie, visitez https://www.abbvie.com/our-science/therapeutic-focus-areas/immunology/immunology-focus-areas/dermatology.html.

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Références:

  1. Données AbbVie sur fichier. ABVRRTI70869.
  2. Données AbbVie sur fichier. ABVRRTI70838.
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  4. Pipeline – Notre science | AbbVie. AbbVie. 2019. Disponible sur: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Consulté le 16 juillet 2020.
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  6. Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur ABT-494 pour l’induction d’une rémission symptomatique et endoscopique chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont répondu de manière inadéquate ou qui sont intolérants aux immunomodulateurs ou à la thérapie anti-TNF. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02365649. Consulté le 22 juillet 2020.
  7. Une étude comparant l’upadacitinib (ABT-494) au placebo et à l’adalimumab chez des participants atteints de polyarthrite psoriasique qui ont une réponse inadéquate à au moins un médicament antirhumatismal modificateur de maladie non biologique (SELECT – PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Consulté le 22 juillet 2020.
  8. Une étude pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’ABT-494 pour le traitement d’induction et d’entretien chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active. ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Consulté le 22 juillet 2020.
  9. Une étude évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante active (axe SELECT 1). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03178487. Consulté le 22 juillet 2020.
  10. Une étude pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez les participants atteints d’artérite à cellules géantes (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Consulté le 22 juillet 2020.
  11. Une étude pour évaluer l’upadacitinib en association avec des corticostéroïdes topiques chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère (DA Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03568318. Accédé 22 juillet 2020.
  12. Nutten S. Dermatite atopique: épidémiologie mondiale et facteurs de risque. Ann Nutr Metab 2015; 66 (suppl 1): 8–16.
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  14. Shrestha S et coll. Fardeau de la dermatite atopique chez les États Unis: Analyse des données sur les réclamations de soins de santé dans les bases de données commerciales, Medicare et Medi-Cal. Adv Ther. 2017; 34 (8): 1989–2006.
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SOURCE AbbVie

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