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Saniona reçoit des commentaires positifs de la FDA sur la voie réglementaire pour Tesomet dans le syndrome de Prader-Willi (PWS) | 09.06.20

COMMUNIQUÉ DE PRESSE

9 juin 2020

Saniona (OMX: SANION), une société de biotechnologie au stade clinique axée sur les maladies rares, a annoncé aujourd’hui qu’elle avait achevé une réunion pré-Investigational New Drug (IND) avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Office of Neuroscience et la Division of Psychiatrie, pour le développement de Tesomet dans le syndrome de Prader-Willi (PWS), une maladie rare avec un grand besoin médical non satisfait.

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Les commentaires positifs concernant la voie réglementaire proposée pour Tesomet chez les patients atteints de PWS ont confirmé que Tesomet peut être avancé via la voie 505 (b) 2, et l’agence a indiqué son accord avec Saniona sur la conception, les doses proposées et la durée de la phase potentielle Essai clinique 2b en PWS.

« L’interaction collaborative avec la FDA a donné à Saniona la clarté nécessaire pour faire avancer le développement de Tesomet pour le syndrome de Prader-Willi, une maladie rare dévastatrice qui n’a actuellement aucun remède », a déclaré Rudolf Baumgartner, directeur médical et chef du développement clinique chez Saniona. « Nous nous avons hâte de soumettre officiellement l’IND et de poursuivre nos discussions avec la FDA, alors que nous faisons progresser notre programme dans PWS ».

Saniona prévoit de déposer une IND pour Tesomet dans le traitement du PWS et de commencer son essai clinique de phase 2b au second semestre 2020. Le critère d’évaluation principal de l’essai de phase 2b sera l’hyperphagie ou la suralimentation chronique causée par une incapacité à se sentir rassasié, qui est le symptôme caractéristique de PWS. Dans un essai clinique de phase 2a, Tesomet a réduit de manière significative l’hyperphagie chez les patients PWS adultes et adolescents.

Saniona évalue également Tesomet pour le traitement de l’obésité hypothalamique (HO), une maladie rare caractérisée par une prise de poids rapide et sévère avec un risque accru de troubles cardiovasculaires et métaboliques. La société a signalé des données positives d’un essai clinique de phase 2 à HO en avril 2020 et mène actuellement une extension en ouvert de cette étude, avec des données attendues au quatrième trimestre 2020. Saniona a l’intention de poursuivre une réunion avec la FDA au quatrième trimestre 2020 pour aider définir une voie réglementaire pour Tesomet dans HO.

Pour plus d’information veuillez contacter

Rami Levin, président et chef de la direction, Saniona, mobile: +1 (781) 987 3144, courriel: rami.levin@saniona.com

Rudolf Baumgartner, CMO & Head of Clinical Development, Courriel: rudolf.baumgartner@saniona.com

Les informations ont été soumises pour publication, via l’agence de la personne de contact indiquée ci-dessus, à 08h00 CET le 9 juin 2020.

À propos de Saniona

Saniona est une société biopharmaceutique spécialisée dans les maladies rares, axée sur la recherche, le développement et la commercialisation de traitements pour le système nerveux central. La société dispose de quatre programmes de développement clinique. Saniona a l’intention de développer et de commercialiser des traitements pour les indications de maladies rares telles que le syndrome de Prader-Willi et l’obésité hypothalamique. La recherche se concentre sur les canaux ioniques et la société dispose d’un large portefeuille de programmes de recherche. Saniona a également conclu des accords de licence avec Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V et Cadent Therapeutics. Saniona est basée à Copenhague, au Danemark, et à Boston, aux États-Unis. Les actions de la société sont cotées au Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). En savoir plus sur www.saniona.com.

À propos de Tesomet

Tesomet est une thérapie combinée à dose fixe de tésofensine (un triple inhibiteur de recapture de la monoamine) et de métoprolol (un bloqueur b1). Tesofensine et Tesomet ont démontré une forte réduction de poids dans les populations de patients en surpoids, entraînée principalement par la réduction de l’appétit et la réduction du besoin de nourriture. Saniona fait progresser Tesomet pour le syndrome de Prader Willi et l’obésité hypothalamique, deux troubles alimentaires rares graves caractérisés par une perte de contrôle de l’appétit. Les programmes cliniques sont actuellement au stade de développement intermédiaire / tardif.

Saniona détient les droits mondiaux sur Tesomet et évalue activement les opportunités de faire progresser ce traitement à l’échelle mondiale.

À propos du syndrome de Prader-Willi (PWS)

Le syndrome de Prader-Willi (PWS) est reconnu comme la cause génétique la plus courante de l’obésité potentiellement mortelle, survenant dans environ une naissance sur 15 000. La maladie résulte d’une suppression ou d’une perte de fonction d’un groupe de gènes sur le chromosome 15, ce qui entraîne une signalisation dysfonctionnelle dans le centre d’appétit / satiété du cerveau (hypothalamus). Les patients souffrent d’un appétit insatiable, constant, extrême et vorace qui persiste peu importe combien ils mangent. En conséquence, bon nombre des personnes atteintes de PWS deviennent morbidement obèses et souffrent d’une mortalité importante. Une alimentation compulsive et une obsession alimentaire commencent généralement avant l’âge de 6 ans. L’envie de manger est physiologique, écrasante et difficile à contrôler. Les soignants doivent limiter strictement l’accès des patients à la nourriture, généralement en installant des verrous sur les réfrigérateurs et sur tous les placards et armoires où les aliments sont stockés.

Les patients atteints de PWS ont une espérance de vie raccourcie. Les causes courantes de mortalité dans le PWS comprennent les maladies respiratoires, les maladies cardiaques, les infections, l’étouffement, la rupture gastrique et l’embolie pulmonaire. Cependant, si l’obésité est évitée et que les complications sont bien gérées, l’espérance de vie des individus atteints de PWS est normale ou proche de la normale, et la plupart des individus peuvent mener une vie saine. Actuellement, il n’y a pas de remède pour cette maladie.

  • 20200609 – PR – Réunion pré-IND avec la FDA – Royaume-Uni

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