Soliton, Inc. is a medical device company with a novel and proprietary platform technology licensed from MD Anderson. The Company’s first planned commercial product is designed to use rapid pulses of designed acoustic shockwaves in conjunction with existing lasers to accelerate the removal of unwanted tattoos (RAP device). In addition, higher energy versions of acoustic pulse devices are in early stages of development for potential stand-alone treatment of cellulite and other indications. (PRNewsfoto/Soliton, Inc.)

Soliton fournit une mise à jour sur la commercialisation du dispositif à impulsion acoustique rapide

HOUSTON, 21 juillet 2020 / PRNewswire / – Soliton, Inc., (Nasdaq: SOLY) (« Soliton » ou la « Société »), une société de dispositifs médicaux dotée d’une nouvelle technologie de plate-forme esthétique exclusive, a fait le point sur la commercialisation aux États-Unis de son Rapid Le dispositif Acoustic Pulse indiquant le lancement commercial initial aux États-Unis est désormais ciblé pour le premier semestre 2021.

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Calendrier de lancement prévu

La société prévoit de lancer son lancement commercial aux États-Unis au cours du premier semestre 2021. En avril 2020, Soliton a annoncé un nouveau plan de lancement pour son appareil à impulsion acoustique, choisissant de retarder le lancement initialement prévu à la mi-2020 pour le détatouage en réponse au COVID -19 pandémie.

L’impact du COVID-19 sur l’économie mondiale continue d’être important. Alors que nous discutons avec nos médecins-conseils dans l’espace esthétique, il est clair que, tout en commençant lentement à rouvrir, les pratiques restent limitées par des exigences de distanciation sociale qui contraignent le nombre de patients pouvant être vus chaque jour. En tant que tel, les besoins les plus urgents des patients sont classés par ordre de priorité. Nous pensons que nous continuerons de voir cette dynamique tout au long de 2020.

Dans ces conditions, nous prévoyons que la fenêtre de lancement la plus appropriée pour notre nouvelle technologie s’ouvrira au premier semestre 2021. Nous prévoyons de lancer l’appareil RAP au cours du premier semestre 2021, qui comprendra les indications de détatouage et de réduction de la cellulite. , sous réserve de l’autorisation FDA de ce dernier. Nous pensons que l’opportunité de lancer les deux indications simultanément améliorera considérablement l’adoption par les médecins et les patients et se traduira par un lancement plus fort de notre technologie.

« Soliton a fait de grands progrès au cours des derniers mois vers la commercialisation complète aux États-Unis de notre dispositif RAP », a déclaré Walter Klemp, Président exécutif et co-fondateur de Soliton. «Forts de notre dernier financement, nous continuerons à exécuter nos objectifs de fabrication, de réglementation et de marketing pour progresser vers notre objectif de lancement initial de produit au cours du premier semestre 2021.»

Progrès de la réglementation

L’appareil RAP de génération 1 a reçu l’autorisation de la FDA des États-Unis en mai 2019 pour être utilisé comme accessoire du laser 1064 Q-Switched pour le détatouage à l’encre noire chez les patients Fitzpatrick Skin Type I-III. Les mises à niveau commerciales de l’appareil de génération 2.0 pour améliorer la convivialité ont par la suite été approuvées par un spécial 510 (k) en mars 2020. Cet appareil amélioré a été utilisé dans l’essai pivotal de cellulite récemment achevé de la société, dont les données ont été incluses dans le 510 (k ) demande de précommercialisation de son appareil Génération 2.0 pour la réduction temporaire de l’apparence de la cellulite déposée le 30 juin 2020. L’avis 510 (k) a été jugé complet sur le plan administratif et fait actuellement l’objet d’un examen de fond. Soliton anticipe l’autorisation de la FDA pour cette indication avant la conclusion du premier trimestre 2021. Ce calendrier est basé sur notre conviction qu’il y a une attente raisonnable que la FDA nous permettra de rester sur la voie d’autorisation 510 (k) afin de commercialiser le produit.

Ingénierie et fabrication

Soliton a terminé la conception et lancé la fabrication de l’appareil RAP de génération 2.0 avec le partenaire de fabrication mondial Sanmina et cet appareil a passé tous les tests de vérification et de certification. Cette technologie a été approuvée par la FDA dans le Special 510 (k) qui a été autorisé en mars 2020 et était l’appareil utilisé dans l’étude pivot sur la cellulite.

D’autres améliorations de l’utilisabilité et de la fabricabilité sont prévues pour réduire le coût des marchandises et améliorer les marges.

Nous avons conclu un accord de fabrication avec notre sous-traitant mondial signalant le début de la transition de la phase de conception à la phase de fabrication du dispositif final. Les montages et outillages pour construire les dispositifs prototypes qui serviront à valider notre ligne de production ont été commandés ainsi que les composants pour le prototype et les dispositifs commerciaux à construire.

Financement récent et situation de trésorerie

La société a récemment terminé un 35 millions de dollars l’augmentation de capital qui, selon elle, prolongera la piste de trésorerie de la société jusqu’au troisième trimestre de 2022, permettant à la société de soutenir les dix-huit mois du lancement commercial du dispositif RAP. Le produit du financement financera la commercialisation initiale du produit décrit ci-dessus, y compris la fabrication initiale, l’investissement fondamental dans le développement de la marque et la mise en place d’une force de vente et d’une équipe de développement de la pratique instrumentale dans le développement de relations avec les clients clés.

Ventes et marketing

Les efforts de vente et de marketing de Soliton pour soutenir le lancement commercial initial sont dirigés par Jim Bucher, notre responsable des ventes-conseil, annoncée précédemment, et nouvellement nommée vice-présidente du marketing, Mme. Jennifer Cook. Ensemble, M. Bucher et Mme Cook mettront en œuvre les initiatives stratégiques de vente et de marketing, y compris la gestion de la pratique initiale et les supports de lancement marketing pour soutenir efficacement le lancement commercial.

SP. Jennifer Cook rejoint Soliton sur 1 juillet 2020. Plus récemment, elle était directrice du marketing grand public et des communications marketing chez Apollo Endosurgery, un leader mondial des dispositifs médicaux moins invasifs pour les procédures gastro-intestinales et bariatriques. Pendant son séjour, elle a construit et lancé un programme de marketing direct aux consommateurs (DTC) réussi qui a stimulé la demande des consommateurs et le développement du marché. Avant Apollo Endosurgery, Mme Cook a conçu et exécuté avec succès plusieurs lancements de DTC grand public dans les secteurs de la santé et du bien-être, de la vente au détail, des produits de consommation emballés et des télécommunications. Jennifer a obtenu un baccalauréat ès sciences en administration des affaires et en marketing à Université de Miami de l’Ohio.

En 2020, nous prévoyons d’embaucher des membres de notre équipe de développement de la pratique pour soutenir les appareils initialement placés grâce à des programmes de formation concernant à la fois la mise en œuvre de la technologie et des outils de développement de la pratique conçus pour aider les médecins à attirer les patients éligibles dans leurs bureaux pour les traitements Soliton RAP.

Développement clinique en cours

Compte tenu de l’état du marché de la dermatologie aujourd’hui, nous avons connu d’importantes annulations de visites de suivi dans le cadre de notre évaluation des essais cliniques sur la cellulite en cours de 26 semaines et une difficulté accrue à exécuter le lancement d’autres essais cliniques sur des sites à travers le pays. Nous nous attendons à ce que cela ait un impact sur le calendrier de l’étude de preuve de concept supplémentaire prévue de Soliton sur les cicatrices fibreuses et les visites de suivi à plus long terme dans notre étude pivot sur la cellulite.

Dès que cela sera possible, nous poursuivrons notre essai clinique de 26 semaines sur la cellulite et entreprendrons l’étude de preuve de concept supplémentaire sur les cicatrices fibreuses. Nous concevons également des protocoles pour une étude de validation de principe spécifiquement axée sur la laxité cutanée et nous chercherons à lancer cet essai le plus rapidement possible.

Au cours de cette période où il est difficile de recruter et de traiter des patients dans des essais humains, nous explorons des modèles animaux qui nous permettront de démontrer leur efficacité contre d’autres pathologies fibrotiques spécifiques de nature médicale.

Dr. Chris Capelli, A déclaré le président, chef de la direction et cofondateur de Soliton: «Je suis enthousiaste et de plus en plus optimiste quant au potentiel futur de Soliton. Nous continuons d’explorer et d’identifier de nouvelles indications cibles pour notre dispositif RAP. nous croyons que nous pouvons démontrer une valeur réelle dans d’autres indications cibles et travaillerons pour y parvenir.  »

À propos de Soliton, Inc.

Soliton, Inc. est une société de dispositifs médicaux dotée d’une nouvelle technologie de plate-forme exclusive sous licence de The Université du Texas au nom du MD Anderson Cancer Center. Le premier produit commercial approuvé par la FDA de la société utilisera des impulsions rapides d’ondes de choc acoustiques comme accessoire des lasers pour éliminer les tatouages ​​indésirables. La société est basée à Houston, Texas, et est activement engagé dans la mise sur le marché du dispositif Rapid Acoustic Pulse («RAP»). La société estime que cette méthode «Soliton» a le potentiel de réduire les coûts de retrait de tatouage pour les patients, tout en augmentant la rentabilité pour les praticiens, par rapport aux méthodes actuelles de retrait au laser. Soliton étudie les capacités supplémentaires potentielles de la technologie RAP dans les tests cliniques et précliniques, y compris le potentiel d’améliorer l’apparence de la cellulite et le potentiel de traiter les cicatrices chéloïdes et hypertrophiques en ciblant l’environnement rigidifié dans la matrice intracellulaire. Le dispositif RAP a reçu l’autorisation 510 (k) pour une utilisation dans le détatouage, mais reste à l’étude pour une utilisation dans l’amélioration de l’apparence du traitement de la cellulite et des cicatrices.

Pour plus d’informations sur la société, veuillez visiter: http://www.soliton.com

Énoncés prospectifs

Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué sont des déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933, de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934 et du Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui impliquent des risques et des incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse incluent, sans s’y limiter, la capacité de la société à exécuter un lancement limité, le potentiel de trésorerie disponible pour soutenir les opérations jusqu’au troisième trimestre de 2022, la possibilité de recevoir l’autorisation de la FDA pour notre cellulite. indication, notre capacité à rester sur une voie de dédouanement 510 (k) et donc à recevoir l’autorisation selon notre calendrier suggéré, notre capacité à réussir la transition vers la fabrication et à construire les dispositifs commerciaux, et notre capacité à attirer et à retenir le personnel nécessaire. Ces déclarations concernent des événements futurs, des attentes, des plans et des perspectives futurs. Bien que Soliton estime que les attentes reflétées dans ces déclarations prospectives sont raisonnables à la date de leur formulation, les attentes peuvent s’avérer sensiblement différentes des résultats exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Soliton a tenté d’identifier les déclarations prospectives par la terminologie, y compris «croit», »« estime »,« anticipe »,« attend »,« planifie »,« «projette», «» » a l’intention,  »  » potentiel,  »  » peut,  »  » pourrait,  »  » pourrait,  »  » sera,  »  » devrait,  »  » approximativement  » ou d’autres mots qui traduisent l’incertitude des événements ou des résultats futurs pour identifier ces déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont que des prédictions et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs, y compris ceux discutés dans nos documents déposés auprès de la SEC, y compris sous la rubrique «Point 1A. Facteurs de risque» du formulaire 10-K pour l’exercice clos 31 décembre 2019 nous avons déposé auprès de la SEC et mis à jour de temps à autre dans nos dépôts de formulaire 10-Q et dans nos autres dépôts publics auprès de la SEC. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué ne sont valables qu’à sa date. Soliton n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué pour refléter des événements ou des circonstances survenant après sa date ou pour refléter la survenance d’événements imprévus.

SOURCE Soliton, Inc.

Liens connexes

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