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L’injection de sémaglutide 2,4 mg a démontré une perte de poids significative par rapport au placebo lorsqu’il est ajouté à une thérapie comportementale intensive | Nachricht

BAGSVRD, Danemark, 6 novembre 2020 / PRNewswire / – Les résultats d’un essai de phase 3a ont montré que le médicament expérimental sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée en complément de la thérapie comportementale intensive (IBT) a démontré une perte de poids corporel significativement plus élevée par rapport au placebo plus l’IBT.[i]L’essai de phase 3a STEP 3 a étudié l’efficacité et l’innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine après 68 semaines de traitement par rapport au placebo, tous deux en régime calorique et activité physique accrue. Les participants à l’essai étaient des adultes souffrant d’obésité (IMC = 30 kg / m2) ou en surpoids (IMC = 27 kg / m2) avec au moins une comorbidité liée au poids et sans diabète de type 2 (HbA1c[1]

Deux approches statistiques distinctes pour évaluer les effets du sémaglutide 2,4 mg ont été utilisées dans l’essai STEP 3; une approche statistique principale qui a évalué l’effet du traitement indépendamment de l’observance ou de l’utilisation d’autres thérapies anti-obésité, et une approche statistique secondaire qui a évalué l’effet du traitement si tous les participants à l’essai adhéraient au traitement randomisé et n’ont initié aucune autre méthode de traitement .

Sur la base de l’approche statistique principale, les personnes traitées par sémaglutide une fois par semaine 2,4 mg en plus de l’IBT ont perdu en moyenne 16,0% de leur poids corporel par rapport à la valeur initiale, contre 5,7% pour celles qui ont reçu le placebo plus l’IBT (différence de traitement estimée: -10,3 [95% confidence interval: -12.0, -8.6]; p[1]

«Compte tenu des multiples défis liés à la perte de poids auxquels sont confrontées les personnes souffrant d’obésité, les patients et les praticiens ont besoin de thérapies médicales supplémentaires pour soutenir les interventions liées au mode de vie, telles que l’IBT, qui est une approche de perte de poids très intensive», a déclaré le professeur Tom Wadden, chercheur principal et professeur de psychologie en psychiatrie à la Perelman School of Medicine au Université de Pennsylvanie. « Je suis encouragé de voir la perte de poids supplémentaire significative et les améliorations des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire obtenues avec le sémaglutide 2,4 mg lorsqu’il est ajouté à l’IBT. »

Une perte de poids supérieure ou égale à 10%, 15% et 20% a été obtenue par 75%, 56% et 36% des personnes traitées par sémaglutide 2,4 mg plus IBT respectivement, contre 27%, 13% et 4% des ceux traités avec un placebo plus IBT. Dans cet essai, le sémaglutide 2,4 mg plus IBT a également démontré des améliorations plus importantes des facteurs de risque cardiométaboliques, y compris le tour de taille (-14,6 vs -6,3 cm) et la pression artérielle (-5,6 vs 1,6 mmHg), par rapport au placebo plus IBT.[1]

Lors de l’évaluation des effets du traitement sur la base de l’approche statistique secondaire, les personnes traitées par sémaglutide 2,4 mg plus IBT ont obtenu une perte de poids moyenne de 17,6%, contre 5,0% avec le placebo plus IBT. De plus, 90% de ceux qui ont reçu du sémaglutide 2,4 mg plus IBT ont obtenu une perte de poids de 5% ou plus après 68 semaines, comparativement à 50% avec le placebo plus IBT.[1]

« L’obésité peut avoir un impact direct sur la santé et est liée à de nombreuses maladies liées au poids. Il existe un besoin médical non satisfait de développer des options de traitement pour aider les gens à perdre du poids et à ne pas le reprendre », a déclaré Mads Krogsgaard Thomsen, vice-président exécutif et directeur scientifique de Novo Nordisk. «Nous sommes ravis des premiers résultats complets de phase 3 du programme d’essai STEP, démontrant que l’ajout de sémaglutide 2,4 mg à l’IBT peut presque tripler l’ampleur de la perte de poids obtenue avec l’IBT seul, faisant du sémaglutide 2,4 mg une option de traitement potentielle significative pour l’avenir pour les personnes obèses. « 

Le sémaglutide 2,4 mg a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. Les événements indésirables les plus fréquents chez les personnes traitées par le sémaglutide 2,4 mg étaient des événements gastro-intestinaux, comme on l’a vu dans les essais précédents avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.[1]

À propos du sémaglutide 2,4 mg pour la gestion du poids

Le sémaglutide sc une fois par semaine à 2,4 mg est étudié par Novo Nordisk comme traitement potentiel de l’obésité. Le sémaglutide est un analogue de l’hormone glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain, avec une similitude de 94% avec la molécule GLP-1 humaine native.[2, 3]Il induit une perte de poids en réduisant la faim, en augmentant la sensation de satiété et en aidant ainsi les gens à manger moins et à réduire leurs fringales.[2]

À propos de STEP 3 et du programme d’essais cliniques STEP

L’étape 3 était un essai randomisé de phase 3a de 68 semaines, en double aveugle, multicentrique, contrôlé par placebo qui comparait l’innocuité et l’efficacité du sémaglutide sc une fois par semaine à 2,4 mg avec un placebo lorsqu’il était utilisé en complément de l’IBT (défini comme une activité physique accrue , soutien comportemental et régime hypocalorique). L’essai a randomisé (dans un rapport 2: 1) 611 adultes obèses (IMC = 30 kg / m2), ou en surpoids (IMC = 27 kg / m2) avec au moins une comorbidité liée au poids et sans diabète de type 2 (HbA1c[4]

ÉTAPE (Sémaglutide Ttraitement Eparfait dans Ppersonnes atteintes d’obésité) est un programme de développement clinique de phase 3 avec du sémaglutide sc une fois par semaine à 2,4 mg dans l’obésité. Le programme mondial de phase 3a comprend quatre essais et a recruté environ 4 500 adultes souffrant de surpoids ou d’obésité.[5]

À propos de l’obésité

L’obésité est une maladie chronique qui nécessite une prise en charge à long terme.[6, 7]Elle est associée à de nombreuses complications de santé graves et à une espérance de vie réduite.[8, 9]Les complications liées à l’obésité sont nombreuses et incluent le diabète de type 2,[9]cardiopathie,[9]apnée obstructive du sommeil,[10]stéatose hépatique non alcoolique[11]et certains types de cancer.[12]

L’augmentation mondiale de la prévalence de l’obésité est un problème de santé publique qui a de graves implications financières pour les systèmes de santé. En 2016, 13% des adultes, soit environ 650 millions d’adultes, vivaient avec l’obésité dans le monde.[13]

À propos de Novo Nordisk

Novo Nordisk est une société mondiale de soins de santé de premier plan, fondée en 1923 et basée à Danemark. Notre objectif est de provoquer des changements pour vaincre le diabète et d’autres maladies chroniques graves telles que l’obésité et les troubles sanguins et endocriniens rares. Nous y parvenons en réalisant des percées scientifiques pionnières, en élargissant l’accès à nos médicaments et en œuvrant pour prévenir et finalement guérir les maladies. Novo Nordisk emploie environ 44 000 personnes dans 80 pays et commercialise ses produits dans environ 170 pays. Pour plus d’informations, visitez novonordisk.com, Facebook, Twitter, LinkedIn, YouTube.

Références

  • WaddenT, Bailey TS, Billings LK, et coll. Sémaglutide 2,4 mg et thérapie comportementale intensive chez les sujets en surpoids ou obésité (ÉTAPE 3). Présenté à la 38e réunion annuelle de The Obesity Society (TOS) tenue à ObesityWeek, le 26 novembre 2020 [Oral 084].
  • J Blundell, G Finlayson, M Axelsen, et coll. Effets du sémaglutide une fois par semaine sur l’appétit, l’apport énergétique, le contrôle de l’alimentation, les préférences alimentaires et le poids corporel chez les sujets obèses. Diabète Obes Metab. 2017; 19: 1242-1251.
  • J Lau, P Bloch, L Schaffer, et coll. Découverte du semaglutide analogue du peptide 1 (GLP-1) analogue au glucagon une fois par semaine. J Med Chem. 2015; 58: 7370-80.
  • ClinicalTrials.gov. Étude de recherche visant à déterminer dans quelle mesure le sémaglutide réduit le poids lorsqu’il est associé à un programme de mode de vie intensif (ÉTAPE 3). Disponible à: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03611582. Dernier accès: Novembre 2020.
  • KushnerRF, Calanna S, Davies M, et coll. Semaglutide 2,4 mg pour le traitement de l’obésité: éléments clés des essais STEP 1 à 5. Obésité. 2020; 28: 1050-1061.
  • Association médicale américaine. AMA adopte de nouvelles politiques le deuxième jour de vote à l’assemblée annuelle. L’obésité en tant que maladie. Disponible sur: http://news.cision.com/american-medical-association/r/ama-adopts-new-policies-on-second-day-of-voting-at-annual-meeting,c9430649. Dernier accès: Novembre 2020.
  • OMS. Obésité: prévenir et gérer l’épidémie mondiale. Disponible sur: http://www.who.int/iris/handle/10665/42330 Dernier accès: Novembre 2020.
  • DPGuh, W Zhang, N Bansback, et coll. L’incidence des comorbidités liées à l’obésité et au surpoids: une revue systématique et une méta-analyse. Santé publique BMC. 2009; 9: 1-20.
  • A Peeters, JJ Barendregt et F Willekens, et coll. L’obésité à l’âge adulte et ses conséquences sur l’espérance de vie: une analyse de la table de survie. Annales de médecine interne. 2003; 138: 24-32.
  • AS Gami, SM Caples et VK Somers. Obésité et apnée obstructive du sommeil. Cliniques d’endocrinologie et de métabolisme de Amérique du Nord. 2003; 32: 869-94.
  • G Vernon, A Baranova et ZM Younossi. Revue systématique: l’épidémiologie et l’histoire naturelle de la stéatose hépatique non alcoolique et de la stéatohépatite non alcoolique chez l’adulte. Aliment Pharmacol Ther. 2011; 34: 274-85.
  • G Whitlock, S Lewington, P Sherliker, et coll. Indice de masse corporelle et mortalité par cause chez 900 000 adultes: analyses collaboratives de 57 études prospectives. Lancette. 2009; 373: 108396.
  • Organisation Mondiale de la Santé. Fiche d’information sur l’obésité et le surpoids no. 311. Disponible sur: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs311/en/. Dernier accès: Novembre 2020.
  • [i]Comprend un soutien comportemental et des conseils diététiciens, un régime hypocalorique (avec un régime hypocalorique structuré de 1000 à 1200 kcal / jour pendant les huit premières semaines suivi d’un régime hypocalorique) et une activité physique accrue jusqu’à 200 minutes par semaine

    SOURCE Novo Nordisk

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